vchilka.in.ua 1


Додаток 13
до пункту 6.9 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення 

Перелік документів для проведення експертизи матеріалів для державної реєстрації активної (діючої) речовини (субстанції)

Частина I. Резюме досьє


I A. Адміністративні дані

Зміст реєстраційного досьє

Форма заяви

Сертифікати якості на три виробничі серії субстанції або один сертифікат на одну вироблену серію у супроводі зобов'язання надати сертифікати на дві інші серії, як тільки вони стануть доступними (усі сертифікати повинні подаватися за кожним заявленим місцем виробництва)

I B 2. Пропозиції щодо зразків/макетів упаковки, маркування

Частина II. Хімічна, фармацевтична та біологічна документація


Зміст

II C. Методи контролю вихідних матеріалів

II C 1. Активна субстанція

II C 1.1. Специфікації, стандартні методики та дані з валідації методик

II C 1.2. Наукові дані

II C 1.2.1. Номенклатура

II C 1.2.2. Опис

II C 1.2.3. Виробництво

II C 1.2.6. Домішки

II C 1.2.7. Аналіз серії

II C 3. Пакувальний матеріал (внутрішня/зовнішня упаковка)

II F. Стабільність

II F 1. Методики визначення стабільності активної субстанції та дані з їх валідації (якщо необхідно)

Усі матеріали подаються в перекладі на українську або російську мову.

Якщо окремі частини документації не включені до матеріалів, то слід у відповідному місці зазначити причину під відповідним заголовком.

Для апробації методів аналізу якості субстанції можуть бути запитані зразки, еталонні субстанції з сертифікатами на серію, включаючи дату виробництва, терміни та умови зберігання.


Для субстанцій тваринного походження у розділі II C 1 має бути надана така додаткова інформація:

дані щодо виду, віку, раціону тварин, від яких отримана сировина;

дані про характер (категорію) тканини, з якої одержується сировина для виробництва лікарського засобу, з точки зору її небезпеки щодо вмісту пріонів;

технологічна схема обробки сировини із зазначенням екстрагентів, температурного режиму тощо;

методи контролю вихідної сировини, уключаючи методи виявлення пріонів у кінцевому продукті (за потреби).

(додаток 13 із змінами, внесеними згідно з наказом
 Міністерства охорони здоров'я України від 11.09.2007 р. N 536)